Η έκθεση του FDA δείχνει ότι οι κλινικές δοκιμές της Pfizer βρήκαν 24% υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μεταξύ των εμβολιασμένων σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η έκθεση τονίζει ότι «Κανένας από τους θανάτους δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τον εμβολιασμό».
Οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου για τον κορωνοϊό της Pfizer διαπίστωσαν ότι το ποσοστό θνησιμότητας από κάθε αιτία της εμβολιασμένης ομάδας ήταν υψηλότερο από αυτό της ομάδας ελέγχου, μήνες μετά την έναρξη των δοκιμών, σύμφωνα με πρόσφατη έκθεση του FDA.
Σύμφωνα με την έκθεση, η οποία κυκλοφόρησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να παράσχει βασικές πληροφορίες σχετικά με την απόφασή της τον Αύγουστο του 2021 να χορηγήσει πλήρη έγκριση για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον κορονοϊό μετά την έκδοση περιορισμένης άδειας έκτακτης ανάγκης χρήσης τον περασμένο Δεκέμβριο, έξι μήνες μετά αφότου ξεκίνησε η κλινική δοκιμή του εμβολίου, ο συνολικός αριθμός θανάτων που αναφέρθηκαν στην εμβολιασμένη ομάδα ήταν σχεδόν κατά το ένα τέταρτο υψηλότερος από τον αριθμό των θανάτων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η έκθεση τόνισε ότι «κανένας από τους θανάτους δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τον εμβολιασμό».
Λίγο λιγότεροι από 22.000 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν σε κάθε ομάδα, με τους μισούς να λαμβάνουν το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού και τους μισούς να λαμβάνουν ένεση αλατούχου διαλύματος.
Τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στην πρόληψη συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19, μιας ιδιαίτερα σοβαρής ασθένειας από τον COVID - αλλά δεν διέθεταν σημαντικά δεδομένα για τη θνησιμότητα από κάθε αιτία, λόγω του σύντομου χρόνου -πλαίσιο και το μικρό αριθμό συνολικών θανάτων.
Μια αξιολόγηση παρακολούθησης των συμμετεχόντων που ολοκληρώθηκε στις 13 Μαρτίου του τρέχοντος έτους εξέτασε τα συνολικά αποτελέσματα υγείας των συμμετεχόντων στη δοκιμή, έξι μήνες αφότου έλαβαν είτε το εμβόλιο για τον COVID είτε την ένεση αλατούχου διαλύματος.
Ενώ η Pfizer δημοσίευσε τον Ιούλιο μερικά στοιχεία για τα αποτελέσματα από την εξάμηνη αξιολόγηση που έληξε στις 13 Μαρτίου, η νέα έκθεση του FDA περιλαμβάνει πιο ολοκληρωμένα δεδομένα και δείχνει σημαντικά υψηλότερο αριθμό θανάτων από όλες τις αιτίες μεταξύ της εμβολιασμένης ομάδας.
Η έκθεση της Pfizer στα τέλη Ιουλίου του τρέχοντος έτους έδειξε αποτελεσματικά ίσα ποσοστά θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μεταξύ των ομάδων εμβολίων και εικονικού φαρμάκου έξι μήνες μετά τη διεξαγωγή των δοκιμών, με 15 θανάτους μεταξύ των σχεδόν 22.000 ληπτών εμβολίων, έναντι 14 θανάτων μεταξύ των σχεδόν 22.000 αποδεκτών εικονικού φαρμάκου.
Οι περισσότεροι από τους συνολικά 29 θανάτους και στις δύο ομάδες δεν σχετίζονταν με τον κοροναϊό. Από τους θανάτους και στις δύο ομάδες, τρεις θάνατοι αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενοι με τον ιό. δύο στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μία στην ομάδα που εμβολιάστηκε.
Η έκθεση του FDA, ωστόσο, αποκάλυψε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων από όλες τις αιτίες και στις δύο ομάδες, με 17 θανάτους στην ομάδα ελέγχου και 21 στην εμβολιασμένη ομάδα.
Η σχετική διαφορά στους θανάτους για όλες τις αιτίες μεταξύ των δύο ομάδων ανέρχεται στο 23,5%, αν και ο απόλυτος αριθμός θανάτων ήταν μικρός – 38 συνολικά για όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή.
Ωστόσο, η FDA δικαιολογώντας την έγκρισή της τον Αύγουστο του 2021 για το εμβόλιο δεν βρήκε σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας, σημειώνοντας ότι η πλειονότητα των παρενεργειών και όλες οι κοινές παρενέργειες (όποιες έχουν αναφερθεί από περισσότερο από το 10% των ληπτών) ήταν ήπιες, κυμαινόμενες από κόπωση και πονοκέφαλο έως μυϊκό πόνο, ρίγη, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό και πρήξιμο.
Ο συνολικός αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μεταξύ της ομάδας εικονικού φαρμάκου και του εμβολίου ήταν συγκρίσιμος, με 103 συμβάντα που αναφέρθηκαν στην ομάδα του εμβολίου και 117 στην ομάδα ελέγχου, αν και δεν παρασχέθηκε ανάλυση και σύγκριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η έκθεση της FDA ανέφερε επίσης ότι κατά την αρχική της αξιολόγηση για το εμβόλιο, δεν βρέθηκαν αξιοσημείωτα μοτίβα που να συνδέουν το εμβόλιο σε «αιτιώδη σχέση» με συγκεκριμένες δυσμενείς εκβάσεις.
Ωστόσο, η έκθεση ανέφερε ότι μετά την έκδοση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο του 2020, αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις σπάνιων καρδιακών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό, οδηγώντας το FDA και το CDC να εντοπίσουν «σοβαρούς κινδύνους για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer. Ο παράγοντας κινδύνου φαίνεται να είναι υψηλότερος στους άνδρες κάτω των 40 ετών, πρόσθεσε η έκθεση, με τα αγόρια ηλικίας 12 έως 17 ετών να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
