Παρέχω αυτό το σύντομο δοκίμιο για την κοινότητα του TrialSite επειδή ασχολείστε ή τουλάχιστον ενδιαφέρεστε για κλινική έρευνα με ανθρώπινα υποκείμενα. Κατά βάση, κατανοήστε ότι είμαι ειδικός εμβολίων και υποστηρικτής, καθώς και ο αρχικός εφευρέτης της βασικής τεχνολογικής πλατφόρμας εμβολίου mRNA (και εμβολίου DNA). Αλλά έχω επίσης εκτεταμένη εκπαίδευση στη βιοηθική από το Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ, το Ινστιτούτο Έρευνας του Στρατού Walter Reed και την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και η προηγμένη κλινική ανάπτυξη και οι κανονιστικές υποθέσεις είναι βασικές αρμοδιότητες για μένα.
Πριν εξετάσω τα βιοηθικά θεμέλια της τρέχουσας πολιτικής και πρακτικής που υποστηρίζουν την πειραματική ανάπτυξη εμβολίων COVID σε πολλά δυτικά έθνη, επιτρέψτε μου να ξεκινήσω να μοιραστώ κάποια στοιχεία από πρώτο χέρι του "πραγματικού κόσμου".
Είχα μια τηλεφωνική κλήση με έναν Καναδό γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης την περασμένη εβδομάδα για μερικές ώρες. Ανέφερε την ιστορία των έξι (έτσι πίστευε) εξαιρετικά ασυνήθιστων κλινικών περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό που έχει παρατηρήσει προσωπικά στην πρακτική του, που περιλαμβάνει εμβολιασμό των ασθενών του με το προϊόν εμβολίου Pfizer mRNA. Λάβετε υπόψη ότι οι Καναδοί γιατροί - ενεργώντας από μόνοι τους - υπέβαλαν FOIA (απαίτηση στοιχείων) για να αποκτήσουν πρόσβαση στο IND (Investigational New Drug (IND) Application) εμβόλιο της Pfizer .
Αυτό που ήταν πιο ανησυχητικό για μένα ήταν ότι ο συνάδελφός μου γιατρός, της κλινικής πρωτοβάθμιας περίθαλψης μου είπε ότι καθένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκε στις κατάλληλες αρχές στον Καναδά και κάθε ένα αποφασίστηκε συνοπτικά από τις αρχές, ότι δεν σχετίζεται με το εμβόλιο, χωρίς σημαντική έρευνα. Επιπλέον, μου ανέφερε ότι οποιοσδήποτε ασκούμενος γιατρός στον Καναδά που δημοσιοποιεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων υπόκειται σε καταιγίδα χλευασμών από ακαδημαϊκούς γιατρούς και πιθανό τερματισμό της απασχόλησης του (κρατικά ελεγχόμενη κοινωνικοποιημένη ιατρική) και απώλεια της άδειας εξασκήσεως επαγγέλματος.
Αυτό είναι ένα πρόσωπο λογοκρισίας την εποχή της COVID (δείτε https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420).
Αλλά τι φοβούνται οι επίσημοι ηγέτες της δημόσιας υγείας;
Γιατί είναι απαραίτητο να καταστέλλεται η συζήτηση για την πλήρη αποκάλυψη πληροφοριών σχετικά με την αντιδραστικότητα και τους κινδύνους ασφάλειας mRNA;
Ας αναλύσουμε αυστηρά τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το εμβόλιο.
Υπάρχουν πληροφορίες ή μοτίβα που μπορούν να βρεθούν, όπως το πρόσφατο εύρημα των σημάτων μυοκαρδιοπάθειας ή τα λανθάνοντα σήματα επανενεργοποίησης ιών;
Πρέπει να στρατολογήσουμε τους καλύτερους εμπειρογνώμονες βιοστατιστικής και μηχανικής μάθησης για να εξετάσουμε αυτά τα δεδομένα, και τα αποτελέσματα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στο κοινό. Ακολουθήστε την σκέψη μου και αφιερώστε λίγο χρόνο για να εξετάσετε την υποκείμενη βιοηθική αυτής της κατάστασης μαζί μου.
Πιστεύω ότι οι ενήλικες πολίτες πρέπει να έχουν ελεύθερη βούληση, την ελευθερία επιλογής. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση της κλινικής έρευνας.
Αυτά τα προϊόντα εμβολίου mRNA και ανασυνδυασμένου αδενοϊού παραμένουν πειραματικά αυτή τη στιγμή.
Επιπλέον, υποτίθεται ότι εξασκούμε αυστηρή, βασισμένη σε γεγονότα επιστήμη και ιατρική. Εάν δεν γίνει αυστηρή και διαφανής αξιολόγηση της αντιδραστικότητας του εμβολίου και των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό που προκύπτουν από τη θεραπεία, εμείς (κοινότητες δημόσιας υγείας, κλινικής έρευνας και προγραμματιστές εμβολίων) παίζουμε το χαρτί των memes των αντι-εμβολιαστών και επικυρώνουμε πολλά από τα επιχειρήματά τους. Η καταστολή πληροφοριών, συζήτησης και πλήρους λογοκρισίας σχετικά με αυτά τα τρέχοντα εμβόλια COVID, τα οποία βασίζονται σε τεχνολογίες γονιδιακής θεραπείας, ρίχνουν ένα σκοτάδι σε ολόκληρη την επιχείρηση εμβολίων. Κατά τη γνώμη μου, το ενήλικο κοινό μπορεί να χειριστεί πληροφορίες και να ξεκινήσει την συζήτηση. Επιπλέον, πρέπει να αποκαλύψουμε πλήρως όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με αυτά τα πειραματικά ερευνητικά προϊόντα.
Σε αυτό το πλαίσιο, το ενήλικο κοινό είναι βασικά ερευνητικά υποκείμενα που δεν απαιτείται να υπογράψουν συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, το έγγραφο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση για μια κλινική δοκιμή, λόγω παραίτησης από αυτό, απο την EUA (άδεια υπό όρους, έκτακτης ανάγκης). Αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν αξίζουν την πλήρη αποκάλυψη κινδύνων που συνήθως θα απαιτούσε κάποιος σε ένα έγγραφο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση για μια κλινική δοκιμή. Και τώρα ορισμένες εθνικές αρχές ζητούν τη χρήση εμβολίων EUA σε εφήβους και νέους, τα οποία εξ ορισμού δεν είναι σε θέση να παρέχουν άμεσα ενημερωμένη συγκατάθεση για συμμετοχή σε κλινική έρευνα - γραπτή ή άλλη.
Το βασικό σημείο εδώ είναι ότι αυτό που γίνεται με την καταστολή της ανοιχτής αποκάλυψης και της συζήτησης σχετικά με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτά τα εμβόλια παραβιάζει θεμελιώδεις βιοηθικές αρχές για την κλινική έρευνα.
Αυτό δηλώνεται στη σύμβαση της Γενεύης και στη δήλωση του Ελσίνκι.
Πρέπει να υπάρχει ενημερωμένη συγκατάθεση για πειραματισμό σε ανθρώπινα υποκείμενα.
Τα ανθρώπινα υποκείμενα - εσείς, εγώ και οι πολίτες αυτών των χωρών - πρέπει να ενημερωθείτε για τους κινδύνους. Ως κοινότητα, είχαμε ήδη μια συζήτηση και έχουμε πάρει την απόφασή μας - δεν μπορούμε να αναγκάσουμε τους κρατουμένους, τους στρατιωτικούς, ή οποιονδήποτε άλλο πληθυσμό ανθρώπων να συμμετάσχουν σε μια κλινική ερευνητική μελέτη.
Για παράδειγμα, δείτε την έκθεση Belmont, η οποία παρείχε το σκεπτικό για τον αμερικανικό ομοσπονδιακό νόμο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών 45 CFR 46 (τμήμα Α), που αναφέρεται ως «Η Ομοσπονδιακή Πολιτική για την Προστασία των Ανθρώπων» (επίσης γνωστή ως «Κοινός κανόνας ").
Παραθέτοντας από την έκθεση Belmont:
"Εν επιγνώσει συναίνεση. - Ο σεβασμός των προσώπων απαιτεί να δοθεί η δυνατότητα στα άτομα, στο βαθμό που είναι ικανά, να επιλέξουν τι θα συμβεί ή όχι σε αυτά. Αυτή η ευκαιρία παρέχεται όταν ικανοποιούνται τα κατάλληλα πρότυπα για συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης.
Ενώ η σημασία της ενημερωμένης συγκατάθεσης είναι αναμφισβήτητη, η διαμάχη υπερισχύει της φύσης και της δυνατότητας μιας συναίνεσης μετά από ενημέρωση. Παρ 'όλα αυτά, υπάρχει ευρεία συμφωνία ότι η διαδικασία συγκατάθεσης μπορεί να αναλυθεί ότι περιέχει τρία στοιχεία: πληροφορίες, κατανόηση και εθελοντική συναίνεση. "
Πληροφορίες, κατανόηση και εθελοντική συναίνεση. Κατά την άποψή μου, φαίνεται ότι σε πολλές περιοχές η ηγεσία της δημόσιας υγείας έχει ξεπεράσει την κόκκινη γραμμή και παραβιάζει τώρα τις βασικές αρχές που αποτελούν τη βάση πάνω στην οποία βασίζεται η ηθική της κλινικής έρευνας. Πιστεύω ότι αυτό πρέπει να σταματήσει.
Πρέπει να έχουμε διαφανή δημόσια αποκάλυψη κινδύνων - υπό την ευρεία έννοια - που σχετίζεται με αυτά τα πειραματικά εμβόλια. Διαφορετικά ολόκληρη η σύγχρονη βιοηθική δομή που υποστηρίζει την έρευνα σε ανθρώπινα θέματα θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Πραγματικά πιστεύω ότι πρέπει να
"Σταματήστε, στα παιδιά, αυτό ακούγεται - όλοι κοιτάζουν τι συμβαίνει"
(Για ό,τι αξίζει, Buffalo Springfield )
Επιπλέον, δεδομένου ότι αυτά τα εμβόλια δεν έχουν ακόμη εγκριθεί στην αγορά (με άδεια χρήσης), απαγορεύεται ο εξαναγκασμός ανθρώπων να συμμετέχουν σε ιατρικούς πειραματισμούς. Ως εκ τούτου, απαγορεύονται οι πολιτικές δημόσιας υγείας που πληρούν γενικά αποδεκτά κριτήρια για εξαναγκασμό για συμμετοχή στην κλινική έρευνα.
Για παράδειγμα, αν επρόκειτο να προτείνω μια κλινική δοκιμή που να περιλαμβάνει παιδιά και να δελεάσω τη συμμετοχή τους δίνοντας παγωτό σε όσα θέλουν να συμμετάσχουν, οποιαδήποτε θεσμική αρχή ασφάλειας ανθρώπων (IRB) (Θεσμικοί πίνακες αναθεώρησης (IRBs) και προστασία ανθρώπινων υποκειμένων σε κλινικές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες), θα απέρριπτε αυτό το πρωτόκολλο.
Αν ήθελα να προτείνω ένα πρωτόκολλο κλινικής έρευνας όπου ο πληθυσμός μιας γεωγραφικής περιοχής θα χάσει τις προσωπικές του ελευθερίες, εκτός εάν το 70% του πληθυσμού συμμετείχε στη μελέτη μου, για άλλη μια φορά, αυτό το πρωτόκολλο θα είχε απορριφθεί από οποιοδήποτε IRB των ΗΠΑ με βάση τον εξαναγκασμό της συμμετοχής των ατόμων.
Δεν επιτρέπεται εξαναγκασμός για συμμετοχή στην μελέτη. Στην κλινική έρευνα ανθρώπινων υποκειμένων, στις περισσότερες χώρες του κόσμου αυτό θεωρείται μια κόκκινη γραμμή που δεν μπορεί να ξεπεραστεί.
Λοιπόν, τώρα μας λένε να παραιτηθούμε από αυτήν την απαίτηση χωρίς να επιτρέπεται η ανοιχτή δημόσια συζήτηση;
Εν κατακλείδι, ελπίζω ότι θα συμφωνήσετε μαζί μου.
Σταματήστε για μια στιγμή και να σκεφτείτε μόνοι σας τι συμβαίνει.
Η λογική μου φαίνεται ξεκάθαρη.
1) Ένα μη αδειοδοτημένο ιατρικό προϊόν που αναπτύσσεται με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) παραμένει ένα πειραματικό προϊόν υπό εξέλιξη κλινικής έρευνας.
2) Η EUA εξουσιοδοτημένη από τις εθνικές αρχές παρέχει βασικά ένα βραχυπρόθεσμο δικαίωμα διαχείρισης του ερευνητικού προϊόντος σε ανθρώπινα υποκείμενα χωρίς έγγραφη ενημερωμένη συναίνεση του πρωτόκολλου της ερευνητικής κλινικής μελέτης.
3) Η Σύμβαση της Γενεύης, η δήλωση του Ελσίνκι και ολόκληρη η δομή που υποστηρίζει την ηθική έρευνα σε ανθρώπους απαιτεί τα ερευνητικά υποκείμενα να είναι πλήρως ενημερωμένα για τους κινδύνους και να συναινέσουν στη συμμετοχή χωρίς εξαναγκασμό.
Έχει ξεπεραστεί αυτή η κόκκινη γραμμή;
Εάν ναι, ποιες ενέργειες πρέπει να ληφθούν; Ανυπομονώ να μάθω από τις σκέψεις και τα συμπεράσματά σας.
Robert W. Malone, MD, MS
Ο Δρ Malone είναι ο ερευνητής της in-vitro και in-vivo (transfection) επιμόλυνσης RNA και ο εφευρέτης των εμβολίων mRNA, ενώ ήταν στο Ινστιτούτο Salk το 1988. Η έρευνά του συνεχίστηκε στο Vical το 1989, όπου τα πρώτα πειράματα in-vivo θηλαστικών σχεδιάστηκαν από αυτόν. Τα mRNA, κατασκευάσματα, αντιδραστήρια αναπτύχθηκαν στο ινστιτούτο Salk και Vical από τον Δρ. Malone. Οι αρχικές γνωστοποιήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας γράφτηκαν από τον Δρ. Malone το 1988-1989. Hταν επίσης εφευρέτης εμβολίων DNA το 1988 και το 1989. Αυτό το έργο έχει ως αποτέλεσμα πάνω από 10 διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πολλές δημοσιεύσεις, αποδίδοντας περίπου 7000 παραπομπές για αυτό το έργο.
Ο Δρ Malone έχει εκτεταμένη εμπειρία έρευνας και ανάπτυξης στους τομείς της προ-κλινικής έρευνας ανακάλυψης, κλινικών δοκιμών, εμβολίων, γονιδιακής θεραπείας, βιο-άμυνας και ανοσολογίας. Έχει πάνω από είκοσι χρόνια εμπειρίας διαχείρισης και ηγεσίας σε ακαδημαϊκούς, φαρμακευτικούς και βιοτεχνολογικούς κλάδους, καθώς και σε κυβερνητικούς και μη κυβερνητικούς οργανισμούς.
Ο Δρ Malone ειδικεύεται στην κλινική έρευνα, τις ιατρικές υποθέσεις, τις ρυθμιστικές υποθέσεις, τη διαχείριση έργων, τη διαχείριση προτάσεων (μεγάλες επιχορηγήσεις και συμβάσεις), τα εμβόλια και τη βιοενίσχυση. Αυτό περιλαμβάνει τη σύνταξη, την ανάπτυξη, την αναθεώρηση και τη διαχείριση εμβολίων, βιολογικών απειλών και βιολογικών κλινικών δοκιμών και στρατηγικών κλινικής ανάπτυξης. Έχει ασχοληθεί με την ανάπτυξη, το σχεδιασμό και την παροχή εποπτείας και έχει υπηρετήσει ως ιατρικός διευθυντής / ιατρικός έλεγχος σε περίπου σαράντα κλινικών δοκιμών φάσης 1 και είκοσι κλινικών δοκιμών φάσης 2, καθώς και πέντε κλινικών δοκιμών φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διεξάγονται σε οργανισμούς κλινικής έρευνας που εστιάζονται στο εμβόλιο.
Το έργο ανάπτυξης προτάσεών του έχει αποφέρει δισεκατομμύρια δολάρια στους πελάτες.
Επιστημονικά εκπαιδευμένος στο UC Davis, στο UC San Diego και στα εργαστήρια Μοριακής Βιολογίας και Ιολογίας του Ινστιτούτου Salk, ο Δρ. Malone είναι διεθνώς αναγνωρισμένος επιστήμονας (ιολογία, ανοσολογία, μοριακή βιολογία) και είναι γνωστός ως ένας από τους αρχικούς εφευρέτες του εμβολίου mRNA και Εμβολίου DNA. Οι ανακαλύψεις του σε συστήματα μη ιογενούς διανομής mRNA θεωρούνται το κλειδί για τις τρέχουσες στρατηγικές εμβολίων COVID-19. Ο Δρ Malone κατέχει πολλές θεμελιώδεις εγχώριες και ξένες ευρεσιτεχνίες στους τομείς της παράδοσης γονιδίων, των παρασκευασμάτων παράδοσης και των εμβολίων.
Έλαβε την ιατρική του εκπαίδευση στο ιατρικό σχολείο Northwestern University (MD) και στο Πανεπιστήμιο Harvard (Clinical Research Post Graduate) και στην Παθολογία στο UC Davis.
Ο Δρ Malone έχει σχεδόν 100 δημοσιεύσεις από ομότιμους κριτές και έχει δημοσιεύσει περιλήψεις και έχει πάνω από 11.477 παραπομπές από τις δημοσιεύσεις του από ομότιμους κριτές, όπως επιβεβαιώθηκε από τον Μελετητή Google. Υπήρξε προσκεκλημένος ομιλητής σε περισσότερα από 50 συνέδρια, έχει προεδρεύσει σε πολλά συνέδρια και έχει καθίσει ή υπηρετήσει ως πρόεδρος σε πολλά τμήματα μελέτης NIAID και DoD.
πηγή
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
https://www.rwmalonemd.com/about-us
Ο Δρ Malone είναι ο ερευνητής της in-vitro και in-vivo (transfection) επιμόλυνσης RNA και ο εφευρέτης των εμβολίων mRNA, ενώ ήταν στο Ινστιτούτο Salk το 1988. Η έρευνά του συνεχίστηκε στο Vical το 1989, όπου τα πρώτα πειράματα in-vivo θηλαστικών σχεδιάστηκαν από αυτόν. Τα mRNA, κατασκευάσματα, αντιδραστήρια αναπτύχθηκαν στο ινστιτούτο Salk και Vical από τον Δρ. Malone. Οι αρχικές γνωστοποιήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας γράφτηκαν από τον Δρ. Malone το 1988-1989. Hταν επίσης εφευρέτης εμβολίων DNA το 1988 και το 1989. Αυτό το έργο έχει ως αποτέλεσμα πάνω από 10 διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πολλές δημοσιεύσεις, αποδίδοντας περίπου 7000 παραπομπές για αυτό το έργο.
Ο Δρ Malone έχει εκτεταμένη εμπειρία έρευνας και ανάπτυξης στους τομείς της προ-κλινικής έρευνας ανακάλυψης, κλινικών δοκιμών, εμβολίων, γονιδιακής θεραπείας, βιο-άμυνας και ανοσολογίας. Έχει πάνω από είκοσι χρόνια εμπειρίας διαχείρισης και ηγεσίας σε ακαδημαϊκούς, φαρμακευτικούς και βιοτεχνολογικούς κλάδους, καθώς και σε κυβερνητικούς και μη κυβερνητικούς οργανισμούς.
Ο Δρ Malone ειδικεύεται στην κλινική έρευνα, τις ιατρικές υποθέσεις, τις ρυθμιστικές υποθέσεις, τη διαχείριση έργων, τη διαχείριση προτάσεων (μεγάλες επιχορηγήσεις και συμβάσεις), τα εμβόλια και τη βιοενίσχυση. Αυτό περιλαμβάνει τη σύνταξη, την ανάπτυξη, την αναθεώρηση και τη διαχείριση εμβολίων, βιολογικών απειλών και βιολογικών κλινικών δοκιμών και στρατηγικών κλινικής ανάπτυξης. Έχει ασχοληθεί με την ανάπτυξη, το σχεδιασμό και την παροχή εποπτείας και έχει υπηρετήσει ως ιατρικός διευθυντής / ιατρικός έλεγχος σε περίπου σαράντα κλινικών δοκιμών φάσης 1 και είκοσι κλινικών δοκιμών φάσης 2, καθώς και πέντε κλινικών δοκιμών φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διεξάγονται σε οργανισμούς κλινικής έρευνας που εστιάζονται στο εμβόλιο.
Το έργο ανάπτυξης προτάσεών του έχει αποφέρει δισεκατομμύρια δολάρια στους πελάτες.
Επιστημονικά εκπαιδευμένος στο UC Davis, στο UC San Diego και στα εργαστήρια Μοριακής Βιολογίας και Ιολογίας του Ινστιτούτου Salk, ο Δρ. Malone είναι διεθνώς αναγνωρισμένος επιστήμονας (ιολογία, ανοσολογία, μοριακή βιολογία) και είναι γνωστός ως ένας από τους αρχικούς εφευρέτες του εμβολίου mRNA και Εμβολίου DNA. Οι ανακαλύψεις του σε συστήματα μη ιογενούς διανομής mRNA θεωρούνται το κλειδί για τις τρέχουσες στρατηγικές εμβολίων COVID-19. Ο Δρ Malone κατέχει πολλές θεμελιώδεις εγχώριες και ξένες ευρεσιτεχνίες στους τομείς της παράδοσης γονιδίων, των παρασκευασμάτων παράδοσης και των εμβολίων.
Έλαβε την ιατρική του εκπαίδευση στο ιατρικό σχολείο Northwestern University (MD) και στο Πανεπιστήμιο Harvard (Clinical Research Post Graduate) και στην Παθολογία στο UC Davis.
Ο Δρ Malone έχει σχεδόν 100 δημοσιεύσεις από ομότιμους κριτές και έχει δημοσιεύσει περιλήψεις και έχει πάνω από 11.477 παραπομπές από τις δημοσιεύσεις του από ομότιμους κριτές, όπως επιβεβαιώθηκε από τον Μελετητή Google. Υπήρξε προσκεκλημένος ομιλητής σε περισσότερα από 50 συνέδρια, έχει προεδρεύσει σε πολλά συνέδρια και έχει καθίσει ή υπηρετήσει ως πρόεδρος σε πολλά τμήματα μελέτης NIAID και DoD.
πηγή
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
https://www.rwmalonemd.com/about-us
