Κλινικές δοκιμές
Ιπποκράτης: «ὠφελέειν ἢ μὴ βλάπτειν»
Το 2018 μελέτη (υπό την υποστήριξη του Bill & Melinda Gates Foundation) εκτίμησε ότι ένα εμβόλιο νέας τεχνολογίας έναντι ασθένειας για την οποία δεν υπήρξε ποτέ εμβόλιο χρειάζεται 12μιση χρόνια για να αναπτυχθεί (δοκιμαστεί) περίπου.
Η πιθανότητα να περάσει με επιτυχία και τη φάση III κλινικών δοκιμών ένα τέτοιο εμβόλιο (unprecedented) εκτιμήθηκε ότι είναι μόλις 2%.
doi.org/10.12688/gatesopenres.12817.1
https://tinyurl.com/3djubbfw
Προ του SARS-CoV-2 δεν κατέστη δυνατή παραγωγή επιτυχημένου εμβόλιου έναντι κορονοϊού.
doi.org/10.1111/ijcp.13795
Έχοντας αυτά υπόψιν, 2 χρόνια αργότερα ανακοινώθηκε ανάπτυξη εμβολίων, νέας τεχνολογίας, σε διάστημα μικρότερο του έτους, έναντι του κορονοϊού SARS-CoV-2, με αποτελεσματικότητα 95% (Pfizer) και 94,1% (Moderna).
doi.org/10.1056/NEJMoa2034577
doi.org/10.1056/NEJMoa2035389
Αποτελεσματικότητα.
Η αποτελεσματικότητα αυτή αναφέρεται στη σχετική μείωση κινδύνου για νόσηση RRR μόνο. Ωστόσο, η απουσία αναφοράς και της απόλυτης μείωσης κινδύνου ARR μπορεί να οδηγήσει σε μεροληψία (bias), να "επηρεάσει", δηλαδή, την ερμηνεία της αποτελεσματικότητας.doi.org/10.3390/medicina57030199
Ο FDA τονίζει (σελ 60) ότι, επειδή μόνο η αναφορά της σχετικής μείωσης κινδύνου επηρεάζει υπερβολικά τους ασθενείς, πρέπει να αναφέρεται η απόλυτη μείωση κινδύνου (ARR), επίσης.
https://tinyurl.com/yck8ycj9
Η ARR του εμβολίου της Pfizer βάσει των κλινικών δοκιμών είναι 0,84%. Αν δηλαδή από 119 μη εμβολιασμένους επρόκειτο να νοσήσει ένας, πρέπει να εμβολιαστούν και οι 119 (NNV), για να μη νοσήσει αυτός ο ένας.
doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00069-0
Με απλά λόγια χωρίς εμβόλιο νόσησαν οι 0,88%. Με εμβόλιο οι 0,04% (0,88 - 0,04 = 0,84%). Γίνεται αντιληπτό ότι άσχετα από τη λήψη, ή όχι, εμβολίου η πιθανότητα να νοσήσει κάποιος είναι μικρότερη του 1%, σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές, ενώ το όφελος από τον εμβολιασμό είναι επίσης κάτω του 1% (0,84% απόλυτη μείωση του κινδύνου νόσησης από COVID-19):
Ένας ανεμβολίαστος έχει κινδύνο 0,88% να νοσήσει. Το εμβόλιο του μειώνει τον κίνδυνο, μόλις, κατά 0,84%. Αυτή είναι η απόλυτη μείωση του κινδύνου ARR, που του προσφέρει το εμβόλιο.
Το αναφερόμενο 95% δείχνει απλά ότι το 0,04 είναι μικρότερο του 0,88 κατά 95%, και όχι ότι ο εμβολιασμένος έχει 95% πιο μικρό απόλυτο κινδύνο να νοσήσει:
ΣΩΣΤΟ:
Κίνδυνος νόσησης: ανεμβολίαστος 0,88%
εμβολιασμένος 0,04%
ΛΑΘΟΣ:
Κίνδυνος νόσησης: ανεμβολίαστος 100%
εμβολιασμένος 5%
Βάσει μελέτης στο γενικό πληθυσμό στο Ισραήλ, η ARR με το εμβόλιο της Pfizer προσδιορίστηκε σε 0.46% (δηλαδή για να μη νοσήσει ένας πρέπει να εμβολιαστούν 217), επομένως ακόμα μικρότερη.
doi.org/10.1056/NEJMoa2101765
Ασφάλεια.
Σε ένα βίντεο-παρουσίαση Καναδοί Ιατροί εξηγούν με απλό, εύκολα κατανοητό λόγο γιατί "από τις κλινικές δοκιμές της Pfizer (εμβόλιο BNT162b2) προέκυψε ότι:
1. τα εμβόλια βλάπτουν περισσότερο από ότι ωφελούν.
2. υπάρχουν ελαττώματα στον σχεδιασμό και την εκτέλεση των κλινικών δοκιμών."
(το βίντεο εδώ:)
http://www.canadiancovidcarealliance.org/.../the-pfizer.../
(ή εδώ:)
https://tinyurl.com/mwmdjj7z
(ή σε PDF εδώ:)
https://tinyurl.com/5n7ybx37
Πιο συγκεκριμένα εξηγούν πχ τη διαφορά σε παρενέργειες, ή θανάτους, μεταξύ των δύο ομάδων των κλινικών δοκιμών: αυτή που έλαβε το εμβόλιο, κι αυτή που δεν το έλαβε (placebo):
α) Ανεπιθύμητες ενέργειες. (εικόνα 1)
 |
| (εικόνα 1) |
Η ομάδα του εμβολίου εμφάνισε πιο λίγα θετικά περιστατικά COVID-19 κατά 91,3% σε σχέση με την ομάδα placebo.
Ωστόσο, η ομάδα του εμβολίου εμφάνισε πιο πολύ κατά
300% ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκαν σχετικές με το εμβόλιο,
75% ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν σημαντικά την καθημερινή δραστηριότητα,
10% ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες απαιτούν επίσκεψη σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου, ή νοσηλεία,
σε σχέση με την ομάδα, που δεν έλαβε το εμβόλιο (placebo).
https://tinyurl.com/mvumh4fw
https://tinyurl.com/2p8ucw2s
β) Θάνατοι. (εικόνα 2)
 |
| (εικόνα 2) |
Θάνατοι συνολικά ανά ομάδα:
εμβολίου 20, placebo 14.
Θάνατοι σχετικοί με την COVID-19:
εμβολίου 1, placebo 2.
Θάνατοι σχετικοί με καρδιαγγειακές παθ:
εμβολίου 9, placebo 5.
https://tinyurl.com/2p8ucw2s
Οι κλινικές δοκιμές χαρακτηρίζονται από ελαττώματα, όπως εξηγούν οι Καναδοί συνάδερφοι στο βίντεο-παρουσίαση, αλλά και μία υπεύθυνη των κλινικών δοκιμών.
doi.org/10.1136/bmj.n2635
 |
| (εικόνα 3) |
Η φάση III των κλινικών δοκιμών έπρεπε να διαρκέσει ως τον Μάιο του 2023. Αντ' αυτού, μετά από μόλις 5 μήνες άρχισε το εμβολιαστικό πρόγραμμα (εικόνα 3), ενώ αποκαλύφθηκε στους συμμετέχοντες αν είχαν λάβει το εμβόλιο, ή όχι (placebo), και τους επετράπη να εμβολιαστούν, εάν δεν είχαν εμβολιαστεί.
Η ομάδα ελέγχου, δηλ αυτή που δεν έχει λάβει το εμβόλιο (placebo), αποτελεί το μέτρο σύγκρισης. Χωρίς αυτήν η κλινική δοκιμή του εμβολίου είναι αδύνατη.
Επομένως, από τον έκτο μήνα έπαψε να υπάρχει μέτρο σύγκρισης, ώστε να είναι δυνατή η (μακροχρόνια) εκτίμηση της ασφάλειας, ή της αποτελεσματικότητας. (εικόνα 4)
 |
| (εικόνα 4) |
Παράγοντες κινδύνου για βαριά νόσηση από COVID 19 (ηλικία, συννοσηρότητες) δεν αντιπροσωπεύτηκαν επαρκώς στις κλινικές δοκιμές:
Ενώ το 85% των θανόντων από COVID-19 είναι ηλικίας 75 ετών και άνω, μόνο 4,4% των συμμετεχόντων ανήκουν σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα. (εικόνα 5)
 |
| (εικόνα 5) |
https://tinyurl.com/2p8t458r
https://tinyurl.com/2p9y3v8s
Ενώ το 95% των θανόντων από COVID-19 έχει συνοδές παθήσεις, μόνο το 21% των συμμετεχόντων έχει συννοσηρότητες.
https://tinyurl.com/3kjfyn7w
https://tinyurl.com/3zvmhw2m
Μία σειρά από παθήσεις αποκλείστηκαν εντελώς από τις κλινικές δοκιμές, όπως ψυχιατρικές νόσοι, αυτοάνοσα, αλλεργία, αιμορραγικές διαταραχές κ.ά. (εικόνα 6)
 |
| (εικόνα 6) |
Επίσης, δε συμπεριελήφθησαν όσοι είχαν ήδη νοσήσει, ενώ είναι απαραίτητο, ώστε να συγκριθεί η εμβολιακή με τη φυσική ανοσία αλλά και να εκτιμηθεί η ασφάλεια του εμβολίου στους ήδη νοσήσαντες από COVID-19.
https://tinyurl.com/4zpyyvu8
Κατά τις κλινικές δοκιμές αγνοήθηκαν οι βιοχημικοί δείκτες (biomarkers), δηλ δεν έγιναν εργαστηριακές εξετάσεις, η μεταβολή των οποίων ειδοποιεί έγκαιρα για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως και για μακροπρόθεσμες παρενέργειες.
doi.org/10.1016/j.toxrep.2021.08.010
Στις κλινικές δοκιμές συμμετεχόντες και από τις 2 ομάδες (1594 εμβόλιο, και 1816 placebo), ενώ θεωρήθηκαν ύποπτοι, δεν υπεβλήθησαν σε διαγνωστικό έλεγχο για COVID-19. (εικόνα 7)
 |
| (εικόνα 7) |
Στην περίπτωση που όντως ήταν θετικοί, η αποτελεσματικότητα θα ήταν 19%, αντί της αναφερόμενης 95% (RRR).
Αν η RRR είναι κάτω από 50%, το εμβόλιο δε λαμβάνει άδεια. (εικόνα 8)
 |
| (εικόνα 8) |
Στο βίντεο-παρουσίαση οι Καναδοί Ιατροί επισημαίνουν κι άλλα θέματα.
Έναρξη εμβολιαστικού προγράμματος: δεδομένα.
Σε εμπιστευτικό έγγραφο καταγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το εμβόλιο της Pfizer, ως την 28η Φεβρουαρίου 2021 (πέρυσι), όπως μαιευτικές επιπλοκές:
υπολειπόμενη ενδομήτρια ανάπτυξη, πρόωρη ρήξη υμένων, πρόωρος τοκετός, ενδομήτριος και νεογνικός θάνατος, αυτόματη αποβολή, ή σε νεογνά τα οποία θηλάζουν (και των οποίων η μητέρα έχει εμβολιαστεί) λήθαργος και αλλεργία στο εμβόλιο (κ.ά.), κλπ.
(πρόκειται για εμπιστευτικό έγγραφο της Pfizer προς τον FDA, το οποίο αφορά τους πρώτους 2μιση μήνες εμβολιασμών)
https://tinyurl.com/36pxpz6w
Σύμφωνα με προδημοσιευμένη μελέτη οι θάνατοι, κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, στην Αγγλία, υποκαταμετρώνται συστηματικά.
doi.org/10.13140/RG.2.2.12472.42248
Η αναλογία risk/benefit του εμβολιασμού, αν δηλ είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος, ή το όφελος από τα εμβόλια, υπολογίζεται με μεγαλύτερη ακρίβεια, με τη σύγκριση της θνησιμότητας από κάθε αίτιο μεταξύ εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων.
Η ταξινόμηση των θανόντων στις 2 αυτές κατηγορίες πιθανότατα δε γίνεται σωστά στην Αγγλία (δηλ ανάλογα με το προφίλ του εμβολιασμού τους) σύμφωνα με άλλη προδημοσιευμένη μελέτη.
doi.org/10.13140/RG.2.2.14176.20483
Αρχικά, μελέτη σε 68 χώρες, και μεγάλο μέρος των ΗΠΑ συμπέρανε ότι η αύξηση των περιστατικών COVID-19 δεν έχει σχέση με το ποσοστό του εμβολιασμού.
Η τάση κατά την μελέτη είναι ότι χώρες με μεγαλύτερο ποσοστό εμβολιασμού έχουν περισσότερα θετικά περιστατικά, ανά εκατομμύριο κατοίκων.
doi.org/10.1007%2Fs10654-021-00808-7
Στη συνέχεια μελέτη διαπίστωσε ότι όσο αυξάνεται το ποσοστό εμβολιασμού, τόσο αυξάνεται η υπερβάλλουσα θνησιμότητα (excess mortality) στη Γερμανία.
https://tinyurl.com/4u2rz2sf
Αντίστοιχα, μελέτη σε 145 χώρες δείχνει ότι ο εμβολιασμός εμφανίζει στατιστικά σημαντική ροπή για αιτιακή συσχέτιση με αύξηση των περιστατικών COVID-19/των σχετικών με COVID-19 θανάτων.
https://tinyurl.com/2p9bv4m8
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 ωφελούν, ή βλάπτουν περισσότερο;
